Разработка и регистрация лекарственных средств

Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2026», которая состоится 1-3 декабря 2026 года в Москве ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ 1 декабря Сессия 1 Пленарное заседание Секционные заседания 🎯Одно досье – три взгляда: регистрационное досье, досье производственной площадки, ввод в гражданский оборот 🎯Экспертный диалог: актуальные вопросы оценки соотношения пользы и риска 🎯Лекарственные «клоны»: сиюминутные интересы и будущие риски 🎯Философия контроля качества лекарственных средств на этапах разработки, производст…

Апробация колонки «Химмед Атомикс C18» в ЦФА 🔍В рамках сотрудничества ЦФА и компании «Химмед» специалисты лаборатории апробировали колонку «Химмед Атомикс C18» (150 × 4,6 мм, 5 мкм) при выполнении теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата. 🧪Количественное определение действующего вещества проводили методом ВЭЖХ-УФ в трёх средах растворения: pH 1,2; 4,5 и 6,8. 📊По результатам испытаний колонка соответствовала требованиям аналитической методики по числу теоретических тарелок, разрешению, симметрии пика и воспроизводимости времени удерживания. ❤️ Благодарим команду…

Уважаемые читатели! 👍 Представляем новый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум» 📰 В журнал «Гербариум» Том 3, № 4 (2026) вошли следующие статьи: 🔘Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья: 📌 Статья Спектрофотометрическое определение содержания суммы полисахаридов в траве фиалки Авторы: Н. А. Дудецкая, В. А. Прокутина, К. А. Нечаева, А. А. Мистрова, И. В. Гравель 🔘 Биологическая активность природных субстанций: 📌 Статья Доклинические исследования и молекулярный механизм действия валерианы лекарственной (обзор) Авторы: А. Ю. Фисюк, О. А. К…

📌В Москве объявили о старте 27-го сезона конкурса «Платиновая Унция» 📍14 октября 2026 года в ТАСС состоялась пресс-конференция, посвящённая запуску 27-го сезона конкурса «Платиновая Унция». Организаторы рассказали о ключевых нововведениях предстоящей премии. Представители отраслевых ассоциаций, аналитических компаний и фармбизнеса обсудили тенденции рынка и опыт победителей предыдущего сезона. 🖇️Ключевым нововведением стала номинация «Инновация года», которая будет проводиться в заявочном формате. Об этом сообщил директор Института развития общественного здравоохранения, председатель орга…

👍Опубликована новая научная статья ЦФА 🧑‍🎓Игорь Евгеньевич Шохин, д. фарм. н., генеральный директор ЦФА, анализирует ограничения фактора подобия f₂ при неполном растворении и требования руководства ICH M13B. 🔍Главный вывод: в модельном примере f₂ составил 52,49 и формально подтвердил подобие профилей. Но другие методы показали существенное расхождение: f₁ достиг 41,98% при допустимом значении до 15%, а отношение средних степеней растворения составило лишь 54,55–60% вместо стандартного диапазона 80–125%. 🔘Это наглядно показывает, почему при неполном растворении одной метрики f₂ может бы…

📢 Рынок растет в цене, но не в упаковках: как фармкомпаниям управлять результатом в новых условиях? 🗓️Инфляционный рост все сильнее маскирует главный вопрос для бизнеса: что на самом деле дает результат и куда вкладывать усилия, если бюджет на продвижение не растет. Именно этой проблематике будет посвящена конференция Р-Конф «Управление результатом в фарме», которая пройдет 13 ноября 2026 года в Москве, в Swissôtel Красные Холмы. 🔘Конференция строится вокруг одного сквозного вопроса — как перераспределить ресурсы компании так, чтобы они работали на измеримый бизнес-результат. В течение дн…

👍 14 октября Центр Фармацевтической Аналитики посетили участники студенческого научного кружка Первого МГМУ им. И. М. Сеченова по органической, биоорганической и медицинской химии. 📌Группу возглавила руководитель кружка, профессор Ирина Анатольевна Селиванова. 💬Директор ИЦ ЦФА Тимофей Николаевич Комаров рассказал студентам о работе центра, видах исследований, продемонстрировал современное исследовательское оборудование (высокоэффективные жидкостные хроматографы с тандемной масс-спектрометрией, оборудование для проведения иммуноферментного анализа) и рассказал о принципах его работы. ❤️В…

👍Мастер-классы ЦФА: регуляторные требования, биоэквивалентность и контроль качества ✔️ 9 октября 2026 года в московском лофте «Министерство» прошло закрытое мероприятие «Мастер-классы от команды ЦФА». В мероприятии приняли участие более 70 специалистов фармацевтических компаний, регуляторных и научных организаций, лабораторий и отрасли. ➡️ Организаторами выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журналы «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум», а также Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет. 🎓Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрав…

К 60-летию Руслана Ибрагимовича Мустафина: учёный, педагог и организатор фармацевтической науки 🎉19 октября, 60-летие отмечает Руслан Ибрагимович Мустафин - кандидат фармацевтических наук, доцент, директор Института фармации Казанского государственного медицинского университета, руководитель лаборатории по системам доставки лекарств. 🎓 Почти четыре десятилетия его профессиональной жизни связаны с фармацевтической наукой и образованием. Центральное направление исследований Руслана Ибрагимовича - интерполимерные комплексы и системы контролируемой доставки лекарственных средств. Под его руков…

🎓 Кейс недели: где проходит граница для бутстрэп-f2? ❓ Когда профили растворения вариабельны, а высвобождение полное (более 85%), классический f2 перестает быть надежным, и на сцену выходит бутстрэп. Впервые в ICH M13B представлены условия его применения и критерии приемлемости. Но в каких случаях его применять и что считать успехом? Два вопроса, на которые нужен ответ ❓ Когда переходить на бутстрэп? Предлагаемый критерий: SD ≥ 8. Если стандартное отклонение в одной из точек достигает 8 и более, классический f2 не используется, и считается бутстрэп-f2. ❓ Когда профили считаются подобны…