Пост канала
- фото
Прослеживаемость лекарств хотят перезагрузить: ожидаемые изменений Система прослеживаемости лекарственных средств может стать более гибкой для фармпроизводителей. Минпромторг России анонсировал изменения в ПП РФ № 1462 от 23.09.2025, разработанные в том числе с учетом предложений участников отрасли. Что планируется изменить? 🔹 Появится «контрольная точка» для отзыва документа СП. Основанием станет, в частности, отсутствие в ГИС МТ данных о серии препарата, сведения о вводе в оборот которой имеются в АИС Росздравнадзора. 🔹 Уточнят причины отказа при подаче документов. При постановке исходных материалов планируется обязательная проверка сведений в РРПП, ЕАИС ТО или ФГИС «ВетИС» — с отдельными исключениями для некоторых видов сырья. 🔹 Урегулируют учет остатков сырья. Предлагается уточнить механизм их введения в ГИС МТ с привлечением аудиторской организации для выполнения задания, обеспечивающего уверенность. 🔹 Разрешат замену поставщика и единицы измерения. Для идентичного сырья такие изменения смогут проводиться посредством документа-аналога и документа конвертации. 🔹 Появится возможность повторных проверок серий — до трех раз. Это касается серий, изготовленных способом, полностью соответствующим и воспроизводящим промышленный способ производства. 🔹 Будет урегулирована ситуация с сериями, произведенными до получения документа СП. Предлагается разрешить прохождение проверок ГИС МТ для до трех таких серий, если они изготовлены по обновленному промышленному регламенту. 🔹 Отдельно уточнят учет фармацевтической субстанции этилового спирта. Сведения о ее производстве предлагается передавать без материального баланса — как об исходном материале. Главный смысл предлагаемых поправок — устранить практические сложности, выявленные при двухлетнем эксперименте и последующей работе системы в промышленном режиме с сентября 2025 года. При этом речь пока идет именно о проектируемых изменениях. Окончательные правила будут зависеть от принятого нормативного акта. #лекарства #прослеживаемость #ГИСМТ #фармацевтика #Минпромторг #фармпроизводство #МДЛП #GMP 👉 Более подробная информация на сайте СИБФАРМА по этой ссылке. ⚠ Подписывайтесь на этот канал СИБФАРМА и переходите по ссылке в чат академии, где вы можете получить ответы на волнующие вас профессиональные вопросы.
Открыть в MAX- Просмотры
- 446
- ER
- —
- Реакции
- —