Пост канала
- фото
📌 Расширен перечень сведений для госрегистрации дефектурных препаратов Правительство РФ изменило правила регистрации лекарств в условиях дефектуры и риска дефицита. Теперь производителям придется подтверждать более глубокую локализацию производства на территории России. Что изменилось? 🔹 Для биологических препаратов необходимо предоставлять сведения обо всех стадиях производства в России, включая синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанции, если ранее такой цикл по соответствующему МНН в стране отсутствовал. 🔹 Для других лекарственных препаратов заявитель должен подтвердить выполнение на территории РФ отдельных производственных стадий: изготовление готовой лекарственной формы, первичную и вторичную упаковку, а также выпускающий контроль качества. 🔹 Межведомственная комиссия при оценке дефектуры будет учитывать наличие или отсутствие полного производственного цикла по конкретному МНН в России, включая производство фармацевтической субстанции. Изменения внесены в постановление Правительства РФ № 593, которое регулирует обращение лекарств при возникновении дефицита или угрозе его возникновения. 💬 Новые требования направлены на стимулирование локализации производства и снижение зависимости от зарубежных поставок в условиях возможных перебоев с обеспечением рынка лекарствами. #фармацевтика #лекарства #дефектура #Минздрав #фармацевтическийрынок #локализацияпроизводства #регистрациялекарств Источник, где можно скачать нормативный документ
Открыть в MAX- Просмотры
- 489
- ER
- —
- Реакции
- —