Пост канала
🧐 FDA разрешит подтверждать эффективность лекарств одним ключевым исследованием ➡️ FDA представило комплекс мер по ускорению и модернизации клинической разработки препаратов — от выхода в исследования с участием человека до поздних регистрационных исследований. Одно из ключевых изменений касается доказательств эффективности. В обновленном проекте руководства FDA уточнило условия, при которых для регистрации препарата может быть достаточно одного полноценного и хорошо контролируемого ключевого клинического исследования в сочетании с подтверждающими данными. Ранее классическим подходом считалось проведение как минимум двух независимых исследований. 〰️При этом требования к доказательности не отменяются: результаты единственного исследования должны быть убедительными, а дополнительные данные — подтверждать полученный эффект. В качестве такой доказательной базы FDA сможет учитывать, в частности, результаты исследований ранних фаз, данные о механизме действия препарата, выбранной дозе, естественном течении заболевания и другую релевантную информацию. Изменения затрагивают и другие этапы разработки: 🔹 Ускоренное рассмотрение IND. FDA запустило пилотную программу для препаратов, впервые переходящих к исследованиям с участием человека. Отдельные части досье можно будет направлять регулятору и рассматривать по мере их готовности. 🔹 Меньше требований на ранних стадиях. FDA уточнило объем данных о химии, производстве и контроле качества (CMC), необходимых для начала I фазы. По оценке регулятора, отказ от избыточных требований может сократить разработку на 6–12 месяцев. 🔹 Новые подходы к клиническим исследованиям. FDA обновляет правила использования master protocols, включая basket-, umbrella- и platform-исследования. Они позволяют изучать несколько препаратов, заболеваний или групп пациентов в рамках единой исследовательской инфраструктуры. 🔵 Меры объединены в инициативу Operation TrialBlazer, направленную на сокращение сроков клинической разработки и регуляторной нагрузки. При этом FDA подчеркивает, что стандарты безопасности участников исследований и требования к эффективности препаратов сохраняются. Пилот ускоренного IND уже стартовал 15 сентября. Заявки от разработчиков FDA принимает до 30 октября 2026 года. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegramщ
Открыть в MAX- Просмотры
- 306
- ER
- —
- Реакции
- —