Пост канала
✍️ Фармпроизводителей предупредили о внеплановых GMP-инспекциях в ЕАЭС ➡️ Фармпроизводители могут столкнуться с внеплановыми инспекциями на соответствие требованиям GMP при регистрации препаратов в ЕАЭС. Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции рассказал начальник отдела Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, сообщает «ФВ». 〰️ Инициировать такую проверку может референтное государство при работе с регистрационным досье. Государство признания также вправе поставить вопрос об инспектировании при рассмотрении экспертного отчета — в этом случае проверка будет совместной. Внеплановые фармацевтические инспекции могут проводиться и для оценки соответствия другим надлежащим практикам: 🔹 GCP — надлежащей клинической практике; 🔹 GVP — надлежащей практике фармаконадзора; 🔹 GLP — надлежащей лабораторной практике. В перспективе перечень может дополниться GDP — надлежащей дистрибьюторской практикой. По словам Рождественского, вопрос о разработке правил GDP ЕАЭС обсуждался на рабочей группе по фармацевтическому инспектированию. Это может затронуть и производителей, поскольку склад готовой продукции одновременно относится к началу дистрибьюторской цепочки. ➡️ Отдельно представитель ЕЭК обратил внимание на регистрацию препаратов без сертификата GMP. Пункт 30 правил регистрации ЕАЭС позволяет при отсутствии действующего GMP-сертификата представить предусмотренный правилами набор документов и сведений. Однако отсутствие GMP-сертификата или вопросы к охвату производственных площадок могут стать причиной разногласий между государствами ЕАЭС. В таких случаях производителю может потребоваться дополнительная инспекция, в том числе совместная проверка площадки. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Открыть в MAX- Просмотры
- 324
- ER
- 0,3%
- Реакции
- 1