Пост канала
✍️ FDA закрепила критерии терапевтической эквивалентности дженериков ➡️ FDA выпустила финальное руководство по оценке терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов. Документ завершает работу над проектом, опубликованным еще в июле 2022 года, и описывает подход регулятора к присвоению препаратам кодов терапевтической эквивалентности в Orange Book. Чтобы препараты считались терапевтически эквивалентными, FDA оценивает три ключевых условия: ⚪️ фармацевтическую эквивалентность — одинаковые действующее вещество и его количество, лекарственная форма и путь введения, а также соответствие требованиям к качеству, чистоте и активности; ⚪️ биоэквивалентность — отсутствие значимых различий в скорости и степени поступления действующего вещества к месту действия; ⚪️ одинаковый ожидаемый клинический эффект и профиль безопасности при применении согласно инструкции. 🔹 При этом терапевтически эквивалентные препараты необязательно должны полностью совпадать. Как следует из руководства FDA, они могут различаться вспомогательными веществами, формой и цветом таблетки, упаковкой, сроком годности и отдельными элементами маркировки. Такие различия сами по себе не исключают терапевтическую эквивалентность. 〰️ FDA также подробно закрепила систему TE-кодов в Orange Book. Код, начинающийся с A, означает, что регулятор считает препарат терапевтически эквивалентным другим фармацевтически эквивалентным продуктам. Код B указывает, что имеющиеся или потенциальные проблемы биоэквивалентности пока не подтверждены достаточными данными для признания препаратов терапевтически эквивалентными. Для большинства дженериков, одобренных по процедуре ANDA, отдельный запрос на такую оценку не требуется: требования к регистрации уже предусматривают подтверждение соответствия референтному препарату и биоэквивалентности. Иной подход может применяться, в частности, к препаратам, зарегистрированным по процедуре 505(b)(2). FDA подчеркивает, что оценка терапевтической эквивалентности является научной оценкой регулятора, а конкретные правила замены одного препарата другим определяются законодательством отдельных штатов. Новое руководство вошло в Drug Competition Action Plan, направленный на развитие конкуренции и повышение предсказуемости разработки и регистрации дженериков. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Открыть в MAX- Просмотры
- 331
- ER
- 1,5%
- Реакции
- 5