Пост канала
👀 Европейскую регистрацию апитегромаба для лечения СМА отложили из-за проблем на производстве 🔜Scholar Rock отозвала заявку на регистрацию апитегромаба (apitegromab) в Евросоюзе для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Компания планирует подать документы повторно после переноса финальной стадии производства препарата на другую площадку. 🔘Причиной стали проблемы на предприятии Catalent Indiana, принадлежащем Novo Nordisk. Ранее вопросы к этой же производственной площадке привели к отказному письму FDA по заявке на апитегромаб в США. При этом американский регулятор не заявлял о претензиях к эффективности или безопасности самого препарата. Апитегромаб представляет собой ингибитор активации миостатина и разрабатывается как терапия, направленная непосредственно на улучшение функции мышц у пациентов со СМА. В исследовании III фазы SAPPHIRE добавление препарата к стандартной терапии обеспечило статистически значимое улучшение моторной функции по сравнению с плацебо. 🟡Scholar Rock уже начала перевод финальной стадии производства на альтернативную площадку. Компания рассчитывает повторно обратиться за регистрацией после завершения необходимых процедур. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Открыть в MAX- Просмотры
- 316
- ER
- —
- Реакции
- —