Пост канала
🏆 Китай установил рекорд по числу одобренных инновационных препаратов ➡️ В июне китайский регулятор одобрил 14 новых лекарственных препаратов — это максимальный показатель за один месяц. Четыре разработки стали первыми в мире представителями своих терапевтических классов. Среди них: 🟢 биспецифический антитело-конъюгат против EGFR и HER3 для лечения рецидивирующего и метастатического рака носоглотки; 🟢 CAR-T-препарат, нацеленный на CLDN18.2, для терапии аденокарциномы желудка; 🟢 биспецифическое антитело силевимиг для лечения бешенства; 🟢 антибактериальный пептид пецелеганан против мультирезистентных грамотрицательных инфекций. 〰️ Все четыре препарата получили условное одобрение на основании результатов клинических исследований II фазы. Такой механизм позволяет раньше предоставить пациентам доступ к перспективной терапии, однако разработчикам еще предстоит подтвердить ее эффективность и безопасность в последующих исследованиях. Рост числа регистраций стал одним из результатов реформы китайской регуляторной системы, начатой в 2015 году. В стране появились процедуры прорывной терапии, приоритетного рассмотрения и условного одобрения, а взаимодействие регулятора с компаниями начинается еще до подачи регистрационного досье. 〰️ В результате средний срок рассмотрения заявок сократился примерно вдвое — с 26–30 до 12–16 месяцев. Для приоритетных препаратов он составляет 10–12 месяцев. 🔸 Одобрение в Китае становится важным сигналом и для глобального фармрынка. Крупные международные компании все активнее заключают лицензионные соглашения с китайскими разработчиками. Среди крупнейших сделок последних лет — партнерство BMS с Baili Tianheng с потенциальной стоимостью до $8,4 млрд, соглашение Summit Therapeutics с Akeso на $5 млрд и сделка Sanofi с Kangfang на $3,8 млрд. Китай уже становится одним из главных центров мировой фармацевтической разработки наряду с США. Страна быстро сокращает разрыв по количеству исследований, а в отдельных направлениях уже выходит вперед по числу и скорости создания новых методов лечения. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Открыть в MAX- Просмотры
- 348
- ER
- 0,6%
- Реакции
- 2