Пост канала
Medtronic отзывает систему для тестирования гастроэзофагеального рефлюкса после 184 травм Причиной стали 184 сообщения о серьезных травмах, связанных с нарушением крепления pH-капсулы к стенке пищевода и проблемами с ее отсоединением от доставляющего устройства. По заявлению представителя Medtronic, дефект системы Bravo CF обусловлен неисправностью компонента, управляющего выбросом капсулы, а несоблюдение требований по удержанию устройства строго прямым (согласно руководству пользователя) может усугублять сбой. Зарегистрированные риски включают обструкцию дыхательных путей, аспирацию, перфорацию или разрыв пищевода, кровотечение, задержку диагностики и оставление инородного тела в организме пациента. По состоянию на 10 августа 2026 года Medtronic отчиталась о 184 случаях серьезных травм, связанных с данной проблемой. Летальных исходов не зафиксировано. В 2025 году компания уже проводила отзыв подмножества тех же партий из-за аналогичного отказа крепления, однако, как уточняет Medtronic, в тот раз первопричина была иной. В письме клиентам от 6 августа 2026 года компания предписывает идентифицировать, изолировать и не использовать затронутые доставляющие устройства до их возврата для замены. Партии с истекающим сроком годности 10 декабря 2027 года и позже под действие текущего отзыва не попадают. Система Bravo CF распространяется через дочернюю компанию Given Imaging, которую Medtronic унаследовала после покупки Covidien в 2014 году.
Открыть в MAX- Просмотры
- 318
- ER
- —
- Реакции
- —