Пост канала
- фото
Вечерняя рассылка Vademecum 13 августа. Главное Регуляторы 🔵 Правительство РФ скорректировало постановление об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры в связи с введением санкций. В обновленном регламенте расширен список сведений, необходимых для госрегистрации ЛС. В частности, заявитель должен предоставлять данные об осуществлении на территории страны всех стадий производства биологического лекарственного препарата (в том числе синтез молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанций), если ранее такое изготовление не велось в России по соответствующему МНН. Кроме того, заявителю предписано направлять в Минздрав РФ сведения об осуществлении на территории страны отдельных стадий производства – создания готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок, осуществления выпускающего контроля качества препарата. Рынок медизделий 🔵 Минпромторг РФ проводит открытый конкурс на право заключения СПИК по внедрению технологии производства МРТ. Заявки на участие в отборе принимаются до 16 августа 2026 года, итоговое решение министерство примет после 11 сентября. В настоящее время запуском серийного производства отечественных аппаратов занимается «Русатом Хэлскеа», к 2029 году оператор планирует вывести проект на полную мощность – до 40 МРТ в год. Аналитики в 2025 году оценивали объем тендерного рынка томографов в 11,5 млрд рублей. 🔵 С октября 2025-го по май 2026 года китайский производитель медизделий Getein Biotech подал 10 исков к различным российским предпринимателям и компании «Современные Медицинские Системы» из-за факта незаконной поставки своей продукции по госзаказу. На данный момент по пяти искам на ответчиков уже наложены обеспечительные меры в виде ареста всех товаров под маркой Getein Biotech и запрета их реализации. Все пять поставщиков пытались оспорить эти меры в апелляционных инстанциях, но жалобы в период с июня по август 2026 года были отклонены, а обеспечительные меры оставлены в силе. Все дела связаны с поставками реагентов для проведения иммунофлюоресцентных исследований. Разбирательства касаются минимум 15 завершенных поставок общей стоимостью 4,4 млн рублей. Фармбизнес 🔵 С начала июля 2026 года Росздравнадзор изъял из обращения несколько серий препаратов 17 наименований. Из них 15 ЛС производятся российскими фармкомпаниями, одно – швейцарской Novartis, одно – немецкой B.Braun. Основная причина для снятия серий с продажи (восемь нарушений) – избыточное количество посторонних примесей в составе лекарств. Судебные разбирательства 🔵 Девятый Арбитражный апелляционный суд Москвы отклонил жалобу строительной компании «ГКС» на решение нижестоящей инстанции о взыскании 299,4 млн рублей за частичный срыв реконструкции центрального офиса Минздрава РФ. Поводом для санкций в отношении подрядчика стало нарушение требований к оформлению заявления, а именно – отсутствие приложенного к документам чека по оплате госпошлины, установленной Налоговым кодексом РФ в размере 30 тысяч рублей. Другие новости: • Минздрав обновит регламенты о приобретении лекарств и ТСР для ветеранов СВО • Российские университеты получат 162 млн рублей на разработку пептидного обезболивающего препарата • Ученые не подтвердили эффективность ряда домашних дерматологических устройств • Медицинский ИИ OpenEvidence оказался надежнее универсальных моделей в работе с источниками
Открыть в MAX- Просмотры
- 696
- ER
- 0,1%
- Реакции
- 1